Title: Приказ ФМБА России от 18.12.2020 N 371"Об утверждении Программы проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее
Company: КонсультантПлюс Версия 4018.00.50

Приказ ФМБА России от 18.12.2020 N 371 "Об утверждении Программы проведения Федеральным медико-биологическим агентством ... | | Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 24.02.2021

Приказ ФМБА России от 18.12.2020 N 371
"Об утверждении Программы проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год"

Документ предоставлен КонсультантПлюс

www.consultant.ru

Дата сохранения: 24.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ
от 18 декабря 2020 г. N 371

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ
НАСЕЛЕНИЯ И ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ НА 2021 ГОД

В соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами" приказываю:
1. Утвердить прилагаемую Программу проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.

Руководитель
В.И.СКВОРЦОВА

Утверждена
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 18 декабря 2020 г. N 371

ПРОГРАММА
ПРОВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ
АГЕНТСТВОМ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯ
И ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ НА 2021 ГОД

ПАСПОРТ

Наименование программы | Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год
Правовые основания разработки программы | Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2018 N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами"
Разработчик программы | Федеральное медико-биологическое агентство

Цели программы

- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов;
- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов;
- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов

Задачи программы

- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований;
- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;
- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;
- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.

Источники финансирования | Бюджет Российской Федерации

Ожидаемые конечные результаты реализации программы

- снижение нарушений обязательных требований;
- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;
- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;
- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;
- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;
- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению.

Раздел 1. Аналитическая часть

Общие положения

Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2020 год (далее - Программа, ФМБА России) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.
Исполнители мероприятий Программы:
- Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства;
- территориальные органы ФМБА России.
Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации Программы (далее - руководитель Программы) возложены на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.

ФИО | Должность | Телефон | Электронная почта
Борисевич Игорь Владимирович | Заместитель руководителя ФМБА России | 8 (499) 1902441 | Borisevichiv@fmba.gov.ru

Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:

ФИО | Должность | Телефон | Электронная почта
Колбутов Григорий Михайлович | Начальник Управления надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства | 8 (499) 190-71-86 | KolbutovGM@fmba.gov.ru

Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий Программы направляют отчеты по реализации Программы руководителю Программы.
В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.

1.1. Виды осуществляемого
государственного контроля (надзора)

Программа реализуется по следующим видам государственного контроля (надзора):
- федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (далее - обслуживаемые организации и обслуживаемые территории);
- государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

1.2. Обзор по Видам государственного контроля (надзора)

1.2.1. Данные о проведенных мероприятиях
по контролю (надзору)

Федеральный государственный
санитарно-эпидемиологический надзор

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях являются:
организации, эксплуатирующие особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
организации с химически опасными производствами и объектами;
организации по уничтожению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;
организации, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;
производственные объекты, научно-исследовательские институты и лаборатории, осуществляющие работы с микроорганизмами 1 - 4 групп патогенности;
объекты подготовки и выполнения космических полетов;
организации, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;
организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения;
организации, осуществляющие деятельность в сфере образования;
предприятия по производству пищевых продуктов, предоставляющие услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами.
Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. N 1156-р.
В указанные Перечни входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 22 закрытых административно-территориальных образований (далее - ЗАТО), 21 город и 8 поселков.
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами, ведется с применением риск-ориентированного подхода.
Всего объектов, находящихся на надзоре и контроле ФМБА России, 23788.
Общее количество проведенных в 1 полугодии 2020 г. проверок за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - 605.
В 1 полугодии 2020 г. плановые проверки проводились по плану, согласованному с органами прокуратуры. Плановых проверок проведено - 196.
Внеплановых проверок в 1 полугодии 2020 г. проведено - 409.
Общее количество проверок, по итогам проведения которых выявлены нарушения, 277, из них 140 - плановые проверки, 137 - внеплановые проверки.
Выявлено правонарушений всего 1434, из них 999 - при проведении плановых проверок, 435 - при проведении внеплановых проверок.
Плановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 71%. Удельный вес проверок, по итогам проведения которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях, к общему количеству плановых проверок с нарушениями - 89%.
Внеплановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 33%. Удельный вес, по итогам проведения которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях, к количеству внеплановых проверок с нарушениями - 76%.
Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок, 378, в том числе при плановых проверках 254, при внеплановых проверках 124.
В 83% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 17% случаев - в виде предупреждения.
Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении граждан - 8 (3%), должностных лиц 184 (59%), на индивидуальных предпринимателей - 35 (11%), на юридическое лицо - 86 (27%).
Общая сумма наложенных административных штрафов составила 2574,6 тыс. руб.
При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в 1 полугодие 2020 г., установлено, что в структуре нарушений обязательных требований и вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные:
- по статье 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- по статье 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта;
- по статье 6.6. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения;
- по статье 6.7. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения.
В 2019 году наметилась тенденция к улучшению показателей профессиональной заболеваемости на объектах, подлежащих обслуживанию ФМБА России.
Так, в отчетном году было зарегистрировано всего 77 случаев впервые установленных профессиональных заболеваний и отравлений, из них - 12 случаев у женщин (в 2018 - 82, из них - 13 случаев у женщин, 2017 - 102, из них 15 случаев у женщин, в 2016 - 173 случая, из них 25 случаев у женщин, в 2015 - 198 случаев, из них 23 случая у женщин).
Хронических профессиональных заболеваний (отравлений) в 2019 г. зарегистрировано 76 (99%), 2018 г. - 78 (95%), 2017 г. - 94 (92%), в 2016 г. 160 (92%), в 2015 г. - 187 (94%).
Острых профессиональных заболеваний (отравлений) в 2019 г. зарегистрировано 1 (1%), в 2018 г. - 4 (5%), 2017 г. зарегистрировано - 8 (8%), в 2016 г. - 13 (8%), в 2015 г. - 11 (6%), в 2014 г. - 8 (4%), в 2013 г. - 3 (2%). Причиной возникновения острых профессиональных заболеваний послужили нарушение режима технологического процесса, разгерметизация технологического оборудования, нарушение требований охраны труда (неприменение средств индивидуальной защиты или их неисправность).
В течение последних 5 лет случаев острых профессиональных заболеваний (отравлений) со смертельным исходом не было.

Государственный контроль за обеспечением
безопасности донорской крови и ее компонентов

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов - организации, осуществляющие:
- заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (станции переливания крови, центры крови, плазмоцентры);
- заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие отделения переливания крови (трансфузиологические отделения));
- хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты)).
Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г. N 255 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" в 2020 году определило, что Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода и с привлечением при необходимости экспертов или экспертных организаций.
В 1 полугодии 2020 г. на контроле ФМБА России находилось 4186 субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.
В рамках государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России и его территориальными органами в 1 полугодии 2020 г. проведено 139 проверок субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, что на 30% меньше уровня 1 полугодия 2019 года (466) и на 6% меньше уровня 2018 г. (1 полугодие 2018 г. - 497), из них 54 (39%) плановых и 85 (61%) внеплановых. Из общего количества внеплановых проверок 80 (94%) проведено по контролю исполнения предписаний, 5 (6%) - по угрозе причинения либо причинению вреда жизни, здоровью граждан (1 полугодие 2019 г. - 246 (96%) и 9 (4%) соответственно).
В 1 полугодии 2020 г. выявлено 443 правонарушения в сфере донорства крови и ее компонентов (1 полугодие 2019 г. - 1173). На 1 проверку пришлось 3,2 правонарушения, против 4,8 в 1 полугодии 2019 г. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России его территориальных органов составило 8 (2%) (1 полугодие 2019 г. - 71 (6%)).
По результатам проверок в 1 полугодии 2020 г. должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов вынесено 10 постановлений об административных правонарушениях (1 полугодие 2019 г. - 131), из них 1 постановление о наложении административного наказания в виде предупреждения, 9 - о назначении административного штрафа.
Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 1(11%) вынесено на должностных лиц, 8 (89%) - на юридических лиц.
Общая сумма наложенных штрафов в 1 полугодии 2020 г. - 81 тыс. руб. (1 полугодие 2019 г. - 972 тыс. руб.), средняя сумма штрафа - 9000 руб. (1 полугодие 2019 г. - 8917 руб.).
При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 1 полугодии 2020 г., установлено следующее.
В структуре нарушений обязательных требований преобладало несоблюдение требований следующих нормативных правовых актов (90% от общего количества нарушений):
- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" (далее - приказ Минздрава России от 02.04.2013 N 183н) (50,1% от общего количества нарушений);
- технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 (далее - технический регламент) (27,4%);
- приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (далее - приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н) (13,1%).
В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Минздрава России от 3 июня 2013 г. N 348н, в 1 полугодии 2020 г. в ФМБА России и его территориальные органы поступило 39 извещений о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 1 полугодии 2019 г. - 32).
Одной из причин посттрансфузионных реакций и осложнений являлось нарушение обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
Типичными нарушениями обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов стали:
Нарушения приказа Минздрава России от 02.04.2013 N 183н:
- нарушение требований к оформлению протоколов трансфузии;
- отсутствие у врачей обучения по вопросам трансфузиологии;
- непроведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности крови реципиента, фенотипирования, определения антиэритроцитарных антител;
- непроведение подтверждающего определения групповой и резус-принадлежности крови реципиента;
- проведение подтверждающего определения групповой и резус-принадлежности крови реципиента в другой организации;
- нарушения при проведении контрольных исследований, проб на совместимость, биологической пробы.
Нарушения технического регламента:
- несоблюдение требований к прослеживаемости донорской крови и ее компонентов на этапах их заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации;
- нарушение требований к температурному режиму и контролю температуры при транспортировке и хранении компонентов донорской крови;
- использование для хранения донорской крови и ее компонентов оборудования, не разрешенного к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке;
- отсутствие исследований донорской крови и ее компонентов по показателям биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности;
приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н:
- отсутствие в структуре медицинской организации трансфузиологического кабинета;
- нарушение требований к штатной численности персонала;
- нарушение требований к оборудованию.

1.2.2. Текущий уровень развития профилактики
нарушений обязательных требований

В целях реализации положений Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2020 год, утвержденной приказом ФМБА России от 19 декабря 2019 г. N 246.
ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.
ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
В 2020 году проводилось информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем издания руководств по соблюдению обязательных требований, разъяснительной и консультационной работы.
В связи с угрозой распространения новой коронавирусной инфекции и введением ограничительных мер в организациях и на территориях, подлежащих обслуживанию ФМБА России в 2020 году публичные обсуждения актуальных вопросов соблюдения обязательных требований, конференции, семинары проводились не в запланированном объеме.
Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).

1.2.3. Анализ и оценка рисков причинения вреда
охраняемым законом ценностям

Федеральный государственный
санитарно-эпидемиологический надзор

Деятельность ФМБА России и его территориальных органов направлена на сохранение жизни и здоровья, профилактику профессиональных заболеваний среди персонала особо опасных производств.
Задача ФМБА России и его территориальных органов путем разработки адекватных профилактических мероприятий, проведения инспекций не допускать инцидентов, приводящих к гибели персонала.
Для планирования профилактической работы определяющее значение имеет выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований.
Невыполнения требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения создают возможность негативных последствий для жизни и здоровья работающих, населения обслуживаемых территорий:
риск роста инфекционных заболеваний, увеличение случаев неинфекционных заболеваний (отравлений), в том числе среди детского населения;
риск увеличения случаев профессиональных заболеваний и отравлений;
ухудшение санитарно-эпидемиологической обстановки (загрязнение атмосферного воздуха, питьевой воды, воды открытых водоемов, почвы и др.);
ухудшение качества реализуемых товаров и оказываемых населению услуг.
Учитывая виды и типы подконтрольных субъектов, а также наиболее значимые риски причинения вреда охраняемым законом ценностям особое значение приобретает профилактическая работа:
- в организациях, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
- в организациях с химически опасными объектами;
- в организациях, осуществляющих деятельность в области здравоохранения;
- в организациях, осуществляющих деятельность в сфере образования;
- на предприятиях по производству пищевых продуктов и предприятиях, предоставляющих услуги общественного питания.
Развитие системы профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям позволит найти решения с помощью мероприятий Программы, которые будут направлены на:
повышение уровня информированности и правовой грамотности подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;
совершенствование способов информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований по тематическим группам для их эффективного восприятия;
обеспечение доступности сведений о применении обязательных требований, основных ошибках, способах их предотвращения;
создание системы обратной связи с подконтрольными субъектами по вопросам применения обязательных требований, правового регулирования, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;
совершенствование системы оказания консультативной помощи подконтрольным субъектам по вопросам применения обязательных требований;
обеспечение устойчивого диалогового взаимодействия с подконтрольными субъектами и повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к ФМБА России;
осуществление мер по мотивации подконтрольных субъектов к добросовестному поведению и сознательному соблюдению обязательных требований.

Государственный контроль за обеспечением безопасности
донорской крови и ее компонентов

Анализ показателей, характеризующих развитие посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, определяет основные направления профилактической работы.
Во-первых, основная направленность работы должна быть связана с повышением информированности медицинских работников, в первую очередь, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, об обязательных требованиях законодательства о донорстве крови и ее компонентов. Все посттрансфузионные реакции и осложнения зарегистрированы на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Во-вторых, приоритетом профилактической работы является комплексный подход при организации мероприятий в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов на основе адресности и всесторонности планируемых и реализуемых мер.
В-третьих, должна быть продолжена работа в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, где ранее регистрировались посттрансфузионные реакции и осложнения.
В-четвертых, критерием качества системы профилактики является планирование работы с учетом анализа причин развития посттрансфузионных реакций и осложнений.
Таким образом, на основе анализа подконтрольной среды определены основные направления деятельности ФМБА России по профилактике рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан.
На устранение причин и условий нарушения обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов направлена дифференциация видов и периодичности профилактических мероприятий.
Профилактическое воздействие будет осуществляться в формах информирования и предостережения, направленных на повышение правовой грамотности и мотивацию подконтрольных субъектов к законопослушному поведению.

1.3. Цели и задачи программы профилактики нарушений

Целями проведения профилактической работы являются:
- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов.
Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:
- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;
- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;
- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;
- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
Программа призвана обеспечить:
- создание условий для снижения случаев нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;
- формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов.
Реализация настоящей Программы будет способствовать достижению следующих конечных результатов:
- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- внедрение различных способов профилактики;
- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;
- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;
- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;
- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;
- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;
- повышению эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов, основанном на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);
- повышению эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).

Раздел 2. План мероприятий по профилактике нарушений

2.1. План мероприятий по профилактике нарушений на 2021 год

N п/п | Наименование мероприятия | Сроки (периодичность) проведения | Ответственные исполнители
I. | Программа профилактики нарушений

1.

Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов программы профилактики нарушений

январь 2021 г.

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

II. | Размещение перечней нормативных правовых актов
2.1. | Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов | в течение года | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
2.2. | Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов | в течение года | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства

2.3.

Размещение актуализированных перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

2.4.

Размещение проверочных листов (списков контрольных вопросов) для целей самопроверки подконтрольных субъектов на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

III. | Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований

3.1.

Разработка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологическом благополучии населения

1 квартал 2021 г.

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.2.

Подготовка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов

1 квартал 2021 г.

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.3.

Размещение руководств по соблюдению обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов

1 квартал 2021 г.

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.4. | Проведение публичного обсуждения актуальных вопросов соблюдения обязательных требований (с учетом ограничительных мероприятий) | 1 квартал 2021 г. | территориальные органы ФМБА России

3.5.

Проведение конференций, семинаров

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА

3.6.

Проведение разъяснительной и консультационной работы по вопросам соблюдения обязательных требований

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.7.

Размещение ответов на вопросы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в СМИ)

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.8.

Размещение сообщений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, и комментарии к ним, об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, сроках и порядке вступления их в действие на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.9.

Размещение рекомендаций о проведении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями необходимых организационных, технических мероприятий или иных мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

IV. | Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)
4.1. | Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях | 15 марта 2021 г., 30 июля 2021 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 20 января 2021 г., 20 июля 2021 г. | территориальные органы ФМБА России
4.2. | Сбор и обобщение практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | 15 марта 2021 г., 30 июля 2021 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 20 января 2021 г., 20 июля 2021 г. | территориальные органы ФМБА России
4.3. | Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях | 15 марта 2021 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 1 марта 2021 г. | территориальные органы ФМБА России
4.4. | Подготовка обзора практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | 15 марта 2021 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 1 марта 2021 г. | территориальные органы ФМБА России
4.5. | Размещение обзоров практики осуществления государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов | 15 марта 2021 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 15 марта 2021 г. |
| | 1 марта 2021 г. | территориальные органы ФМБА России
V. | Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований

5.1.

Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

2.2. Проект плана мероприятий по профилактике нарушений
на 2022 - 2023 годы

N п/п | Наименование мероприятия | Сроки (периодичность) проведения | Ответственные исполнители
I. | Программа профилактики нарушений

1.

Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов программы профилактики нарушений

1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

II. | Размещение перечней нормативных правовых актов
2.1. | Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов | в течение года | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
2.2. | Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов | в течение года | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства

2.3.

Размещение актуализированных перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

2.4.

Размещение проверочных листов (списков контрольных вопросов) для целей самопроверки подконтрольных субъектов на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

III. | Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований

3.1.

Разработка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологическом благополучии населения

1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.2.

Подготовка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов

1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.3.

Размещение руководств по соблюдению обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов

1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.4. | Проведение публичного обсуждения обзора практики осуществления федерального государственного контроля (надзора) | 1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г. | территориальные органы ФМБА России

3.5.

Проведение конференций, семинаров

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА благополучия

3.6.

Проведение разъяснительной и консультационной работы по вопросам соблюдения обязательных требований

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.7.

Размещение ответов на вопросы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в СМИ)

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.8.

Размещение сообщений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, и комментарии к ним, об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, сроках и порядке вступления их в действие на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

3.9.

Размещение рекомендаций о проведении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями необходимых организационных, технических мероприятий или иных мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

IV. | Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)
4.1. | Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях | 15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 30 июля 2022 г., 30 июля 2023 г. |
| | 20 января 2022 г., 20 января 2023 г. | территориальные органы ФМБА России
| | 20 июля 2022 г., 20 июля 2023 г. |
4.2. | Сбор и обобщение практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | 15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 30 июля 2022 г., 30 июля 2023 г. |
| | 20 января 2022 г., 20 января 2023 г. | территориальные органы ФМБА России
| | 20 июля 2022 г., 20 июля 2023 г. |
4.3. | Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях | 15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 1 марта 2022 г., 1 марта 2023 г. | территориальные органы ФМБА России
4.4. | Подготовка обзора практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | 15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 1 марта 2022 г., 1 марта 2023 г. | территориальные органы ФМБА России
4.5. | Размещение обзоров практики осуществления государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов | 15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г. | Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
| | 15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г. |
| | 1 марта 2022 г., 1 марта 2023 г. | территориальные органы ФМБА России
V. | Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований

5.1.

Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований

в течение года

Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства
территориальные органы ФМБА России

Раздел 3. Отчетные показатели программы
профилактики нарушений

3.1. Отчетные показатели программы профилактики
нарушений на 2021 год

Отчетные показатели реализации Программы на 2021 год:
1) снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда: к концу 2021 г. на 20% от базового значения (2015 г.) - до 165 случаев;
2) снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов: к концу 2021 г. на 30% от базового значения (2015 г.) - до 3 случаев;
3) поддержание показателей облучаемости персонала радиационно опасных объектов: в 2021 г. на уровне не более 1,65 мЗв в год (базовое значение - не более 2,1).

3.2. Проект отчетных показателей программы
профилактики нарушений на 2022 - 2023 годы

Отчетные показатели реализации Программы на 2022 и 2023 годы будут пересматриваться в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка

www.consultant.ru

Страница  из